绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是安维汀®（Avastin®）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。 博优诺®是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。 作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。 此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联用，形成二者良好的协同。 患者需求亟待满足 博优诺®商业化已做好准备 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症人数位居全球第一，达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数分别为82万人和56万人。基于上述疾病领域中存在的大量未满足用药需求，博优诺®的获批将为更多患者带来高品质的治疗。 目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。博优诺®作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，市场前景广阔。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。 博安生物拥有完善的全整合型产业链，已在规模投产、销售团队建设、市场准入等环节做好积极准备，同时协同绿叶制药集团在肿瘤药领域积淀多年的商业化资源和网络，博优诺®的商业化前景值得期待。 高效创新能力 支持博安生物研发成果加速落地 博安生物的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台。凭借高效的内部创新能力，博安生物已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及包括博优诺®在内的8个生物类似药的产品组合。 博安生物首席执行官姜华表示： 作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴地看到博优诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更多可负担的高品质用药选择。博优诺®的上市是我们的重要里程碑，意味着博安生物的创新研发成果开始落地。我们将继续深耕生物药领域，推动更多创新产品的加速上市，为中国乃至全球患者服务。 除了博优诺®，博安生物还拥有多个处于不同临床阶段的生物药在研产品，包括治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab，其在中国已完成I期临床试验，并计划于近期在中国、美国、欧洲同步开展II期临床。此外，生物类似药方面硕果将至：LY06006（Prolia®的生物类似药）已在中国完成III期临床所有受试者末次给药，正在欧美开展I期临床试验；LY01011（XGEVA®的生物类似药）在中国进入III期临床、在欧美获批进入临床；LY09004（Eylea®的生物类似药）也在中国进入III期临床。 博优诺®（贝伐珠单抗注射液）是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可通过结合VEGF-A，抑制其与VEGF受体-2（VEGFR-2）结合，继而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。 山东博安生物技术股份有限公司（博安生物）是绿叶制药集团的控股子公司，于2013年成立。博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发，专注于肿瘤科、自身免疫疾病、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合。 博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T，快速研发更安全有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物产品开发。
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来源： 绿叶生命科学
